첨생법 관련주 이슈 원인
‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 (이하 첨생법) 개정안이 국회를 통과하면서 국내에서도 세포·유전자 치료제로 치료를 받을 수 있는 새로운 시장이 열렸습니다. 이에 국내 바이오기업이 첨생법 관련주로 주목을 받게 되었습니다.
첨생법 관련주 이슈 히스토리
| 2024.02.02 | 첨생법 개정안 국회 통과 [ 주도주 : 엔케이맥스 ] 👉 관련뉴스 |
첨생법이란?
- 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률로 ‘첨생법’이라 불림.
- 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전(全)주기 안전관리체계를 골자로 한 법안
- 재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 법.
- 이 법안은 기존 약사법·생명윤리법·혈액관리법 등으로 분류된 기존 바이오의약품 규제를 일원화시켜, 재생의료에 관련된 임상연구를 활성화하고 바이오의약품을 신속히 허가하기 위한 취지로 발의됨.
- 국내 첨생법은 2020년 8월에 시행됨.
첨생법 개정안
- 개정안의 핵심은 다른 치료제가 없는 질환이나 희소·난치질환에만 연구 목적으로 사용할 수 있도록 한 규정을 손질했습니다. 연구자가 아닌 환자도 재생의료 서비스를 받을 수 있도록 한 것.
- 기존의 첨새법은 첨단재생의료 임상시험이 가능해졌지만 대체 치료제가 없거나 중증 희귀난치성 질환 환자들의 사용이 제한돼 연구목적으로만 투여가 가능했다. 연구를 할 수 있는 기관은 허가를 받은 재생의료기관으로 제한했다. 이에 환자들은 세포 및 유전자치료를 받기 위해 일본 등 해외 원정을 떠나야 했다.
첨생법 개정안 효과
- 이번 개정안 통과로 환자들은 정식 허가를 받지 않은 첨단재생의료도 안전성만 확보되면 치료를 받을 수 있게 됨.
- 임상연구 규제 완화로 관련 산업 발전에도 긍정적 영향. 개정안에서는 임상연구 대상자를 기존 ‘중대·희귀·난치질환자’ 등에서 ‘첨단재생의료 임상연구 대상이 되는 사람’으로 정의
- 인체세포등 관리업 허가 범위도 넓어짐. 기존 업체들은 물론 첨단재생의료실시기관도 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 됨.
첨생법 관련주 시장 동향
- 바이오업계는 이번 개정안 통과로 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대
- 면역세포, 줄기세포, 유전자를 활용해 질환을 치료하는 CGT 시장은 고성장하는 분야.
- 국가생명공학정책연구센터에 따르면 전 세계 CGT 시장 규모는 2023년 94억6000만달러(약 12조원)에서 2027년엔 417억7000만달러(약 55조원)까지 커질 것으로 전망. 연평균 예상 성장률(CAGR)은 44.1%.
- 업계는 재생의료에 사용되는 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 시장 확대에 대한 기대감 높아짐.
- 재생의료 서비스를 제공하는 의료기관과 치료제를 개발하는 바이오벤처가 GMP 시설을 갖추기 위해선 초기 투자비용이 많이 들고 관련 기술을 확보하는 데도 많은 시간이 소요되기 때문에 CDMO 수요가 증가할 수 있다는 전망
- 국내 기업 중 CGT CDMO 사업에 진출해있는 곳은 이엔셀, SK팜테코, CJ제일제당, 차바이오텍, GC셀(지씨셀) 등
첨생법 관련주, 테마주, 대장주
- 면역세포 : 엔케이맥스 / 지씨쎌 / 유틸렉스 / 셀리드 / 지아이이노베이션(지아이셀)
- 줄기세포 : 차바이오텍 / 파미셀 / 에스씨엠생명과학 / 에스바이오메딕스
- 체세포 : 엘앤씨바이오 / 바이오솔루션
엔케이맥스 (첨생법 대장주)
- 실험용시약 제조 및 연구개발을 목적으로 설립. 2019년 엔케이맥스를 흡수합병하고 면역세포치료제 개발사업을 확보하여 면역진단부터 면역치료까지 NK세포 중심의 통합 솔루션을 제공.
- 세계 최초로 전혈에서의 NK세포활성도를 측정할 수 있는 면역력 측정 키트를 개발하였으며 2,000개의 이상의 의료기관에서 건강 검진과 환자 진단에 사용되고 있음.
- 첨생법 개정안 통과로 국내에서 암, 알츠하이머 등 중증·희귀·난치질환자에게 맞춤형 치료로 자사의 NK세포치료제(SNK)를 사용 기대감 부각
- 이미 GMP시설을 보유하고 있어 일본과 국내에서 SNK에 대한 가시적 매출이 일어날 수 있을 것으로 기대됨.