방사성의약품 신약개발 기업 셀비온이 상장을 위한 IPO에 들어갑니다. 셀비온의 공모주 청약 정보를 소개하고, 증권신고서와 투자설명서를 바탕으로 셀비온 공모주 분석 내용을 공유하겠습니다.
셀비온 기업 소개
셀비온은 2010년 방사성의약품 분야의 글로벌 리더가 되고자 하는 목표를 가지고 설립되었으며 정밀의료 및 표적 치료 항암 신약 개발에 중점을 두고, 특히 전립선암의 치료 및 진단을 위한 고도의 연구와 개발에 전념하고 있습니다.
방사선 의약품이란?
방사성의약품은 진단과 치료를 통합하는 Theranostics(Therapy+Diagnostics)의 개념을 통해 환자 맞춤형 치료의 길을 넓혀가고 있습니다.
방사성의약품은 동일 또는 유사 구조의 약물에 진단용 동위원소(예: Ga-68)를 결합시켜 암환자 몸에 있는 암세포의 정확한 위치와 분포를 파악하고, 치료용 동위원소(예: Lu-177)로 치환하여 진단되었던 암세포를 효과적으로 사멸시키는 환자맞춤형 정밀 항암치료를 실현합니다.
셀비온 파이프라인
Lu-177-DGUL
전립선암을 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중에 있습니다. 이 신약은 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품으로, 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 개발되고 있습니다. 현재 서울대병원 본원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 강남세브란스병원 및 화순전남대병원에서 임상 시험을 수행 중이며, 임상 2상을 위한 환자 모집을 완료하였습니다.
Ga-68-NGUL
Lu-177-DGUL의 동반 진단제로, PET 영상 촬영을 통해 PSMA 발현 상태를 진단할 수 있는 방사성의약품입니다. Ga-68-NGUL은 Lu-177-DGUL과 함께 사용되어 치료 전환 여부 및 적절한 치료 시기를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다.
셀비온 공모주 분석
셀비온 공모주 청약 일정
셀비온의 공모주 청약은 2024.10.07부터 시작되고, 2024.10.16 상장됩니다.
| 수요예측일 | 2024.09.24 ~ 09.30 |
| 공모청약일 | 2024.10.07 ~ 10.08 |
| 환불일 | 2024.10.11 |
| 납일일 | 2024.10.11 |
| 상장일 | 2024.10.16 |
셀비온 공모 개요
셀비온의 공모가는 15,000 원으로 확정되었습니다.
| 희망 공모가격 | 10,000 원 ~ 12,200 원 |
| 희망 공모금액 | 191 억원 ~ 233 억원 |
| 확정 공모가격 | 15,000원 |
| 확정 공모금액 | 287 억 원 |
| 증권회사 | 대신증권 |
| 공모주식수 | 1,911,000 주 | 모집 100% |
| 전문투자자 | 1,433,250 주 | 75 % |
| 우리사주조합 | 0 주 | 0% |
| 일반청약자 | 477,750 주 | 25 % |
| 해외투자자 | 0 주 | 0% |
셀비온 공모자금 사용 목적
셀비온은 전립선암 치료제인 신약 Lu-177-DGUL 의 개발을 위하여 현재 임상2상 시험을 진행중에 있으며, 임상2상이 완료된후에는 임상3상을 계속해서 진행할 계획입니다.
당사는 공모자금을 신약 Lu-177-DGUL 의 임상2상 및 3상시험의 임상완료와 연구개발을 위하여 조달된 자금이 사용될 예정입니다. 연구비, 임상 대행 비용, 임상시험비 등으로 약 126억원이 집행될 계획입니다.
셀비온 수요예측 경쟁률
셀비온의 기관 단순 경쟁률은 1050 : 1로 흥행에 성공하였습니다.
셀비온 수요예측 가격 분포
셀비온의 수요예측 결과 희망공모가 밴드 상단인 12,200원 이상 비율이 99.59%의 높은 흥행을 기록했습니다.
셀비온 의무보유 확약
셀비온은 공모주 신청수량 기준 8.6%가 의무보유 확약을 신청하였습니다.
셀비온 공모후 주주 구성
셀비온의 대주주 및 특수관계인 지분율이 36.6% 입니다.
셀비온 보호예수 및 셀비온 유통 물량
셀비온의 보호예수 물량은 66.01%이고,
셀비온의 유통가능 물량은 33.99% 입니다. (셀비온의 구주매출 물량은 18.99% )
셀비온 재무제표
셀비온 비교기업 선정
대표주관회사인 대신증권㈜은 발행회사인 ㈜셀비온의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등의 선정 기준에서 일정수준 이상을 충족하는 한미약품, 유한양행, 보령, JW중외제약, CMG제약, HK이노엔 6개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.
셀비온 전망
글로벌 방사성의약품 시장의 성장성
전 세계적인 고령화 추세에 따라 전립선암 환자 수가 지속적으로 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 전립선암 치료제 시장은 2020년 112억 달러에서 2030년에는 301억 달러로 3배 성장이 예상됩니다. 국내 전립선암 치료제 시장 규모는 조사기관에 따라 차이가 있으나, 약물의 처방 적응증이 확대되고 신약 출시와 환자 수 증가에 힘입어 2025년에는 1조 원 이상의 시장 확장이 기대됩니다.
또한, 시장조사 전문기관 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Research)에 따르면 글로벌 방사성의약품 시장의 규모는 2023년 79억6000만달러(한화 약 11조원)에서 2033년 218억2100만달러(약 30조원)로 연평균 10.6% 수준으로 성장할 전망입니다.
낮은 부작용 및 높은 치료 효과의 Lu-177-DGUL
현재까지의 독립적영상평가에 의해 분석 진행된 39명 임상시험 대상자에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 적용한 결과, 평가 가능한(Evaluable) 환자들의 객관적 반응률(ORR)은 38.5%였으며, 질병 통제율(DCR)은 48.7%로 나타났습니다.
주요 이상사례 분석에서, 당사의 Lu-177-DGUL 약물은 PSMA 타겟 방사성 의약품의 일반적인 부작용들을 나타냈습니다. 해외 경쟁 약물인 플루빅토와 비교했을 때, Lu-177-DGUL은 여러 부작용에서 더 낮은 발생률을 보였습니다. 특히 주목할 만한 부작용 차이는 혈소판 수 감소와 구강건조 부작용입니다. 혈소판 수 감소의 경우, Lu-177-DGUL의 발생률은 플루빅토보다 상당히 낮았으며, 이는 환자 안전성에서 중요한 차별점으로 작용합니다. 또한, 구강건조 부작용에서도 Lu-177-DGUL은 플루빅토에 비해 현저히 낮은 발생률을 보였습니다.
Lu-177-DGUL은 정부의 GIFT(혁신제품 신속 심사) 대상으로 지정
당사의 주력 파이프라인인 Lu-177-DGUL은 PSMA를 표적으로 하는 전립선암 치료용 Theranostics 신약으로, 현재 국내에서 임상 2상 시험을 진행 중입니다.
이 파이프라인은 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품 및 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 제11호 품목으로 지정되었습니다.
따라서 시판 후 안전 관리를 조건으로 조건부 품목 허가가 가능하며, 현재 진행 중인 임상 2상 시험 결과를 바탕으로 품목 허가 신청이 가능합니다. 당사는 Lu-177-DGUL을 품목 허가 심사 후 시장에 출시할 계획이며, 동시에 건강보험 급여 등재 심사도 병행할 예정입니다.
셀비온 위험요소
전립선암 방사성의약품 치료제 시장 내 경쟁 심화의 위험
셀비온이 개발 중인 Lu-177-DGUL은 전립선암을 타겟으로 하는 방사성의약품 치료제로, 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 합니다.
현재 당사의 주요 경쟁약물로는 노바티스의 플루빅토가 이미 허가를 받아 시장에 출시되어 있으며, 일라이 릴리 또한 유사한 적응증을 목표로 임상 3상을 진행 중에 있습니다. 또한 국내에서 A사가 동사와 같은 타겟의 PSMA 약물도 개발 중입니다.
일라이 릴리의 PSMA-I&T는 미국에서 NDA 심사 중으로, 아직 허가를 받지 못한 상태입니다. 이러한 PSMA 타겟 약물들이 모두 허가를 받을 경우, 당사의 시장 진입 및 점유율 확보에 있어 경쟁이 심화될 수 있습니다.
낮은 브랜드 인지도에 따른 위험
글로벌 제약 시장에서 PSMA 타겟 방사성의약품으로 허가된 주요 제품으로는 노바티스 社의 플루빅토가 있습니다. 이 제품은 2022년에 미국에서 허가를 받았으며, 한국에서는 2024년 5월에 허가되었습니다. 반면, 일라이 릴리 社는 아직 임상 3상을 진행 중입니다.
셀비온의 제품의 뛰어난 약효와 안전성에도 불구하고, 약물 허가 이후 당사의 브랜드 인지도가 낮아, 시장 진입 시 고객 확보에 어려움을 겪을 가능성이 있습니다.
셀비온 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석 위험
증권신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권 수량은 607,352주로 현재 발행주식총수 10,770,679주의 5.64%에 해당합니다.
향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
셀비온 공모주 청약 할까 말까? (내용 정리)
- 방사성의약품 신약개발 기업
- 기관 단순 경쟁률은 기관 단순 경쟁률은 1050 : 1로 흥행에 성공
- 희망공모가 밴드 상단인 12,200원 이상 비율이 99.59% 로 15,000 원 공모가 확정
- 유통가능 물량은 33.99% (구주매출 물량은 18.99% )
- 낮은 부작용 및 높은 치료 효과의 Lu-177-DGUL
- 낮은 브랜드 인지도에 따른 위험
개인 의견 : 청약 참여